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自测版试剂盒CE认证和目前欧盟各成员国推出的“白名单”政策有什么区别？
答：按照欧盟法规要求，自测版试剂盒出口欧盟需取得公告机构颁发的CE认证方可在欧盟市场流通销售，但由于目前自测版试剂盒办理CE认证的周期相对较长，市面上已获得自测版试剂盒CE认证的制造商也并不多。加上欧盟部分国家为了防控，推行居家自测的检测方式，因此欧盟部分成员国便推出了“白名单政策”，即只要相关企业通过了该国白名单的申请和审核，在未取得CE认证的情况下，短期下允许相关企业可按自测版试剂盒在市面通销售。但需要注意的是，白名单政策仅是临时性的政策，存在较大的不确定性。
自测版试剂盒办理CE认证的周期多长?
目前公告机构的发证周期一般是3-6个月，如制造商的技术文件比较完整和的话，有可能可提前完成。（我们可提供加急服务，质地的企业，少量名额。）
办理自测版试剂盒CE认证时，对于产品的性能评估要求是什么？
答：阴性、阳性各200例以上、灵敏度指标≥ 90％、特异性指标≥ 98％、数据来源须真实有效，出具数据或报告的机构须具备相关资质，仅提供企业自身编写的总结报告不受认可，还需提供原始数据和报告。
公告机构是否认可制造商在中国国内或其他地区所完成的临床研究数据？
答：认可，并不要求是在欧洲当地进行产品的性能验证评估，在其他国家或地区进行产品临床性能评估研究也是可以的，需要注意的是出具原始数据或报告的机构须是具备相关资质的临床机构。
对于制造商投入办理自测版试剂盒CE认证所潜在的风险分析。
风险一:由于办理自测版试剂盒的CE认证周期相对较长,可能导致制造商在办理的过程中存在一定的市场风险因素。如可能因周期较长,下证后市场已不再需要居家自测的试剂盒或需求逐步减少。
风险二:制造商可能因自身资料不全或产品性能指标不符合要求而无法取得认证证书的情况,如临床性能评估未能达到要求等因素。
风险三:由于cE认证获证周期较长,目前虽然国内已经获得相关认证的厂家还不多,但目前正在申请CE认证的企业也不少了,后期可能存在较大的市场竞争压力。
以上是我们对于自测试剂盒CE认证的相关解答，需要注意的是，不同公告机构可能会存在一定的审核要求差异，以上解答仅以我司合作的公告机构作为参考，不代表所有公告机构的要求。
欧洲很多国家为了进一步排除感染的人员，启动了全员做检测的措施，此行大大刺激了国内的试剂厂家加入出口欧盟的行动中，尤其是检测灵敏度比较高的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（Novel Coronavirus 2019-nCoV Antigen Test (Colloidal Gold)。
合格的EAR应当：
A.具有的法规和法律能力，帮助企业咨询、了解并响应欧盟法规；
B.合法的帮助制造商在欧盟境内注册相应设备和器械；
C.有充足的技术能力验证并评审企业技术文件，实施内部评审，降低质量风险；
D.具有一个良好的公共关系纽带，有丰富的经验帮助制造商与欧盟有关部门沟通并解决问题；
E.跟进法规更新，了解熟悉MDR/IVDR，清晰识别EAR职责，有能力确保制造商符合新要求。
选择的EAR代理机构，需要充分考察EAR的沟通能力、响应时效、信息准确性、规模和品牌、行业口碑等，是选择合格EAR的重要依据。
体外诊断CE认证:
1:关于体外诊断医疗器械(IVDD 98/79/EC)指令:
98/79/EC体外诊断医疗器材指令(简称IVDD指令)，适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令已于2000年6月7日生效，将于2005年12月7日强制实施。指令正式实施后，只有带有CE标志的体外诊断医疗器材产品才能在欧盟市场上销售。
2:体外诊断医疗器械的定义:
“体外诊断医疗器械”是指制造商预定用于体外检查从人体取得的样品，包括血液及组织供体的，无论单使用或是组合使用的任何医疗器械，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统，其或主要目的是提供以下信息:有关生理或病理状态;或有先天异常;或用于确定安全性以及与可能接受治疗者的相容性;或用于检查治疗措施。
病毒检测试剂企业申请CE需要提供的资料清单
文件要求
说明书
根据EN ISO18113及EN ISO 15223等标准标签
英文的(产品名称，规格型号，批号，效期，生产日期，生产信息(企业名称，地址，联系方式等信息)，欧代信息，CE标识，外包装包含基本的标识)
技术要求
只需要技术指标及检验方法性能评估
根据EN13612.2002标准，试验举例:交叉试验，干扰试验，分析灵敏度，分析特异性试验，包括连续三批产品的检验记录，企业参考品的建立。
稳定性研究:根据标准EN 13640:2002，包含加速稳定性、实时稳定性、开瓶稳定性、模拟运输试验等
临床评价
不需要临床试验，类似于国内的免临床试验（需要方案及报告)风险报告根据EN ISO 14971:2012，特别是Annex H。
人源性组织或物质的说明关键原料的供应商，关于生物安全性的说明生产工艺流程图
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